关于官方对照品有效期，在日常的GMP咨询过程中，总有很多药厂的技术人员搞不清楚，有人说，应按照瓶签的有效期和自己规定的开瓶后有效期以及日常观察的结果来定;有人说，应按照自己规定的开瓶次数、开瓶后使用的次数，剩余量够不够单次称量等综合判定;还有说应使用新批号的官方对照品来验证。

　　一、我们先来看看国内相关法规、规范、中国药典中的定义

　　1、国家药品标准物质技术规范：

　　第三条 国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

　　(一)理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：

　　1.含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

　　2.鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

　　3.对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

　　4.校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

　　(二)生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

　　1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

　　2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。